為推動(dòng)藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，經(jīng)研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q2（R2）：分析方法驗(yàn)證》《Q14：分析方法開發(fā)》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱Q2（R2）/Q14）。現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、申請(qǐng)人需在現(xiàn)行藥學(xué)研究技術(shù)要求基礎(chǔ)上，按照Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則的要求開展研究；自2024年11月24日開始的相關(guān)研究（以試驗(yàn)記錄時(shí)間點(diǎn)為準(zhǔn)），均適用Q2（R2）/Q14指導(dǎo)原則。
二、Q14提供了兩種開發(fā)方式，申請(qǐng)人可以自行選擇基礎(chǔ)（即傳統(tǒng)）方式或者增強(qiáng)方式，也可以選擇部分采用增強(qiáng)方式。
三、Q14涉及分析方法全生命周期與變更管理，可能有同時(shí)涉及到Q12的相關(guān)內(nèi)容，如既定條件（EC）。申請(qǐng)人如提交同時(shí)涉及到Q12相關(guān)內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，請(qǐng)同時(shí)執(zhí)行Q12適用公告要求。
四、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站查詢。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)做好本公告實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年5月24日
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