國家藥監(jiān)局組織對(duì)意大利薩摩公司（英文名稱：SAMO S.p.A）開展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查，檢查品種為人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)（英文名稱：Trekking knee system；注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20173130 169）、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)（英文名稱：Components of hip prosthesis；注冊(cè)證號(hào)：國械注進(jìn)20153131744）。檢查發(fā)現(xiàn)意大利薩摩公司存在未有效識(shí)別中國法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求尺寸參數(shù)標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤等問題，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。
為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)和非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)，暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年7月18日
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