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為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監督管理局決定適用《M12：藥物相互作用研究》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則及問答文件（以下簡稱M12指導原則及問答文件）。現將有關事項公告如下：
一、自2024年10月29日起開始的相關研究（以試驗記錄時間點為準），均適用M12指導原則及問答文件。
二、相關技術指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網站查詢。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責本公告實施過程中的相關技術指導工作。
特此公告。
國家藥監局
2024年10月29日
0571-88867469 (總機)
15158107856（商務）
0571-86090910（人力資源）
15057993496/盧寧濤 （新藥業務）
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(浙)-非經營性-2022-0016 浙公網安備 33010802005916號
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