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國家藥監局關于發布《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》的公告 (2024年第137號)
2024-11-14

  為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》,加強境外藥品上市許可持有人管理,國家藥監局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》,現予發布,自2025年7月1日起實施。

  同時,為保障《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》的落地實施,國家藥監局建設了國家藥品業務應用系統相關模塊,于2024年11月14日正式啟用。

  特此公告。

  附件:1.境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定

     2.《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》政策解讀

  


國家藥監局

2024年11月13日



國家藥品監督管理局2024年第137號公告附件1.doc

國家藥品監督管理局2024年第137號公告附件2.doc



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