為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》，加強(qiáng)境外藥品上市許可持有人管理，國(guó)家藥監(jiān)局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年7月1日起實(shí)施。
同時(shí)，為保障《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》的落地實(shí)施，國(guó)家藥監(jiān)局建設(shè)了國(guó)家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)相關(guān)模塊，于2024年11月14日正式啟用。
特此公告。
附件：1.境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定
2.《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》政策解讀
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年11月13日
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第137號(hào)公告附件1.doc
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第137號(hào)公告附件2.doc
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17502183008/李博 （新藥業(yè)務(wù)）
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