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為推動創新藥物高質量發展，進一步指導我國創新藥物臨床試驗階段劑量探索和優化，藥審中心組織制定了《模型引導的創新藥物劑量探索和優化技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：模型引導的創新藥物劑量探索和優化技術指導原則
國家藥監局藥審中心
2024年12月19日
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19357679896（商務）
0571-86090910（人力資源）
17502183008/李博 （新藥業務）
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(浙)-非經營性-2022-0016 浙公網安備 33010802005916號
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