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為進一步規范化學藥品注冊受理的形式審查要求，更好地指導和服務申請人，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織修訂了《化學藥品注冊受理審查指南（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自2025年3月10日起施行。
特此通告。
附件：化學藥品注冊受理審查指南（試行）
國家藥監局藥審中心
2025年2月9日
0571-88867469 (總機)
19357679896（商務）
0571-86090910（人力資源）
17502183008/李博 （新藥業務）
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浙ICP備13034926號-1
(浙)-非經營性-2022-0016 浙公網安備 33010802005916號
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