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晚期胃癌是抗腫瘤新藥研發的熱點領域。胃癌具有高度的異質性，隨著生物分子檢測等技術的革新，胃癌的分子分型成為胃癌診斷的重要內容，根據其不同的基因特征，胃癌的治療呈現出多樣化的特點，對臨床試驗設計和終點選擇帶來了挑戰。藥審中心組織撰寫了《晚期胃癌新藥臨床試驗設計指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：晚期胃癌新藥臨床試驗設計指導原則
國家藥監局藥審中心
2025年2月7日
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17502183008/李博 （新藥業務）
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