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為加強醫療器械注冊申報和技術審評指導，國家藥監局器審中心組織制修訂了《體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則》等7項注冊審查指導原則，現予發布。
特此通告。
附件：1.體外診斷試劑穩定性研究注冊審查指導原則（下載）
2.ALDH2基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則（下載）
3.人MTHFR基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則（下載）
4.雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）
5.全自動化學發光免疫分析儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）
6.乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）
7.丙型肝炎病毒核糖核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2025年修訂版）（下載）
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2025年3月27日
0571-88867469 (總機)
15158107856（商務）
0571-86090910（人力資源）
15057993496/盧寧濤 （新藥業務）
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? 2021 杭州百誠醫藥科技股份有限公司. ALL RIGHTS RESERVED
浙ICP備13034926號-1
(浙)-非經營性-2022-0016 浙公網安備 33010802005916號
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