為切實(shí)推動(dòng)港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)進(jìn)程，經(jīng)請(qǐng)示國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意，2025年5月19日起，港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市許可申請(qǐng)遞交前，申請(qǐng)人可根據(jù)需要提出溝通交流或咨詢。現(xiàn)就具體要求通知如下：
一、對(duì)于符合《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》要求的溝通交流情形，申請(qǐng)人可提交I類會(huì)議申請(qǐng)。申請(qǐng)人提交的會(huì)議資料應(yīng)符合《簡(jiǎn)化港澳已上市傳統(tǒng)口服中成藥內(nèi)地上市注冊(cè)審批申報(bào)資料及技術(shù)要求》的要求，藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心（以下簡(jiǎn)稱藥品大灣區(qū)分中心）組織受理和審評(píng)團(tuán)隊(duì)在30個(gè)工作日內(nèi)完成溝通交流審核。
二、對(duì)于需溝通交流的其他情形，申請(qǐng)人可通過(guò)藥品大灣區(qū)分中心相關(guān)事前事中溝通交流渠道進(jìn)行咨詢，藥品大灣區(qū)分中心根據(jù)申請(qǐng)路徑與時(shí)限要求提供指導(dǎo)與服務(wù)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心
2025年5月19日
0571-88867469 (總機(jī))
15158107856（商務(wù)）
0571-86090910（人力資源）
15057993496/盧寧濤 （新藥業(yè)務(wù)）
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