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為規范兒童藥物臨床試驗安全信息的風險監測、識別、評估與控制，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《兒童藥物臨床試驗安全信息評估與報告技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：兒童藥物臨床試驗安全信息評估與報告技術指導原則（試行）
國家藥監局藥審中心
2025年5月23日
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15158107856（商務）
0571-86090910（人力資源）
17502183008/李博 （新藥業務）
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(浙)-非經營性-2022-0016 浙公網安備 33010802005916號
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