為落實國務院辦公廳《關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）相關要求，進一步優化藥品注冊檢驗工作程序，細化藥品注冊檢驗技術要求，更好發揮藥品審評審批的技術支撐作用，促進高效能監管和產業高質量發展，經國家藥監局批準，現發布《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范（2025年修訂版）》，自2025年8月1日起實施。
特此通告。
附件：
1.《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范（2025年修訂版）》
2.《藥品注冊檢驗工作程序和技術要求規范（2025年修訂版）》政策解讀
中檢院
2025年7月14日
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