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為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），提高仿制藥申報資料質量，促進仿制藥質量提升，藥審中心結合藥品審評工作實踐，組織起草了《化學藥品仿制藥上市許可申請模塊二藥學資料撰寫要求（原料藥）（試行）》和《化學藥品仿制藥上市許可申請模塊二藥學資料撰寫要求（制劑）（試行）》（以下簡稱撰寫要求，見附件1、2）。經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，有關實施要求如下：
一、本撰寫要求的適用范圍為化學藥品仿制藥上市許可申請（包括化學藥品3類、4類、5.2類和原料藥）。
二、本撰寫要求自2026年3月1日起實施。實施之日前，鼓勵仿制藥申請人自本通告發布之日起按照本撰寫要求提交申報資料。
申請人在申報品種受理后10日內通過“申請人之窗”的“藥學綜述資料”提交word版本的模塊二藥學資料，同時提交word版本和PDF版本申報資料的一致性聲明。
特此通告。
附件：1.化學藥品仿制藥上市許可申請模塊二藥學資料撰寫要求（原料藥）（試行）
2.化學藥品仿制藥上市許可申請模塊二藥學資料撰寫要求（制劑）（試行）
國家藥監局藥審中心
2025年8月28日
0571-88867469 (總機)
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0571-86090910（人力資源）
15057993496/盧寧濤 （新藥業務）
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(浙)-非經營性-2022-0016 浙公網安備 33010802005916號
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