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關于公開征求《化學仿制藥生物等效性研究質量風險評估指導原則(征求意見稿)》意見的通知
2025-10-11

       為幫助申請人對開展的生物等效性研究質量風險進行充分評估,確保支持仿制藥注冊上市的生物等效性研究結果準確可靠,藥品審評中心組織起草了《化學仿制藥生物等效性研究質量風險評估指導原則(征求意見稿)》。

       我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。

       您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

       聯系人:閆方,姚翀

       聯系方式:yanf@cde.org.cn;yaoch@cde.org.cn 

       感謝您的參與和大力支持。

國家藥品監督管理局藥品審評中心          

2025年10月9日                       


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我們將通過各種方式解答您的咨詢,共同為您的的研發需求提供定制化的專業咨詢和解決方案。

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