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為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）的相關要求，促進化學仿制藥質量提升，指導企業研發，嚴格仿制藥技術審評，提高審評效率，結合我國現行技術要求，同時參考國際相關技術要求，我中心組織起草了《化學仿制藥藥學研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》和《化學仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）（征求意見稿）》，現公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議，并請及時反饋給我們。
征求意見時限為自發布之日起1個月。
請將反饋意見發到以下聯系人的郵箱：
聯系人：魏赫；趙壑 郵箱：weih@cde.org.cn; zhaoh@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2025年12月3日
0571-88867469 (總機)
15158107856（商務）
0571-86090910（人力資源）
17502183008/李博 （新藥業務）
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浙ICP備13034926號-1
(浙)-非經營性-2022-0016 浙公網安備 33010802005916號
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