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為進(jìn)一步推進(jìn)ICH 《M8：電子通用技術(shù)文檔（eCTD）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)M8）指導(dǎo)原則在國(guó)內(nèi)落地實(shí)施，我中心擬定了M8指導(dǎo)原則相關(guān)文件中文翻譯稿，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)，為期1個(gè)月。如有修改意見(jiàn)，請(qǐng)反饋至聯(lián)系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

附件：1.ICH eCTD技術(shù)規(guī)范V3.2.2中文翻譯稿

2.ICH研究標(biāo)簽文件的eCTD骨架文件技術(shù)規(guī)范V2.6.1中文翻譯稿

3.ICH eCTD文件格式規(guī)范V1.3中文翻譯稿

4.ICH eCTD IWG問(wèn)題解答和規(guī)范變更要求文件V1.33中文翻譯稿

5.ICH eCTD技術(shù)規(guī)范V3.2.2英文稿

6.ICH研究標(biāo)簽文件的eCTD骨架文件技術(shù)規(guī)范V2.6.1英文稿

7.ICH eCTD文件格式規(guī)范V1.3英文稿

8.ICH eCTD IWG問(wèn)題解答和規(guī)范變更要求文件V1.33英文稿

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2025年12月25日

相關(guān)附件

序號(hào)	附件名稱(chēng)
1	ICH eCTD技術(shù)規(guī)范V3.2.2中文翻譯稿.pdf
2	ICH研究標(biāo)簽文件的eCTD骨架文件技術(shù)規(guī)范V2.6.1中文翻譯稿.pdf
3	ICH eCTD文件格式規(guī)范V1.3中文翻譯稿.pdf
4	ICH eCTD IWG問(wèn)題解答和規(guī)范變更要求文件V1.33中文翻譯稿.xlsx
5	ICH eCTD技術(shù)規(guī)范V3.2.2英文稿.pdf
6	ICH研究標(biāo)簽文件的eCTD骨架文件技術(shù)規(guī)范V2.6.1英文稿.pdf
7	ICH eCTD文件格式規(guī)范V1.3英文稿.pdf
8	ICH eCTD IWG問(wèn)題解答和規(guī)范變更要求文件V1.33英文稿.xlsx