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為進一步推進ICH 《M8：電子通用技術文檔（eCTD）》（以下簡稱M8）指導原則在國內落地實施，我中心擬定了M8指導原則相關文件中文翻譯稿，現公開征求意見，為期1個月。如有修改意見，請反饋至聯系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。
附件：1.ICH eCTD技術規范V3.2.2中文翻譯稿
2.ICH研究標簽文件的eCTD骨架文件技術規范V2.6.1中文翻譯稿
3.ICH eCTD文件格式規范V1.3中文翻譯稿
4.ICH eCTD IWG問題解答和規范變更要求文件V1.33中文翻譯稿
5.ICH eCTD技術規范V3.2.2英文稿
6.ICH研究標簽文件的eCTD骨架文件技術規范V2.6.1英文稿
7.ICH eCTD文件格式規范V1.3英文稿
8.ICH eCTD IWG問題解答和規范變更要求文件V1.33英文稿
國家藥品監督管理局藥品審評中心
2025年12月25日
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(浙)-非經營性-2022-0016 浙公網安備 33010802005916號
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