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為加強藥品全生命周期監管和數智監管，提高藥品審評審批質效，加快推進藥品電子通用技術文檔（eCTD）在我國的實施進程，提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平，現將化學藥品和生物制品全面實施eCTD申報有關事項公告如下：
一、自2026年3月1日起，化學藥品、化學原料藥和生物制品的藥物臨床試驗申請、藥品上市許可注冊申請、補充申請、境外生產藥品再注冊申請以及仿制藥一致性評價申請等，可按照eCTD方式申報。采用eCTD方式申報的，申請人按照修訂后的eCTD相關技術文件要求準備和提交eCTD電子申報資料。
二、修訂后的eCTD相關技術文件由國家藥監局藥品審評中心另行發布。自2026年3月1日起，《關于實施藥品電子通用技術文檔申報的公告》（2021年第119號）中發布的《eCTD技術規范V1.0》等相關技術文件予以廢止。
三、自2026年3月1日起1年內，將采用eCTD方式申報的藥品上市許可申請納入開展受理靠前服務范圍；在受理審查環節，對采用eCTD方式申報的藥品注冊申請單獨排隊，3日內完成受理審查。
特此公告。
國家藥監局
2026年1月14日
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15158107856（商務）
0571-86090910（人力資源）
17502183008/李博 （新藥業務）
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