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化學合成的寡核苷酸類藥物為近年來受到較多關注的創新藥研發領域。為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號），加大對寡核苷酸類藥物研發創新的支持力度，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學合成寡核苷酸藥物（創新藥）藥學研究技術指導原則（試行）》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：化學合成寡核苷酸藥物（創新藥）藥學研究技術指導原則（試行）
國家藥監局藥審中心
2026年2月24日
0571-88867469 (總機)
15158107856（商務）
0571-86090910（人力資源）
15057993496/盧寧濤 （新藥業務）
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(浙)-非經營性-2022-0016 浙公網安備 33010802005916號
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