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ICH《M13B：其他規(guī)格的生物等效性豁免》指導(dǎo)原則現(xiàn)進(jìn)入第3階段區(qū)域公開征求意見階段。按照ICH相關(guān)章程要求，ICH的監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員需收集本地區(qū)關(guān)于該文件草案的意見并反饋ICH。
M13B指導(dǎo)原則草案的英文原文和中文譯文見附件，現(xiàn)就該指導(dǎo)原則內(nèi)容及中文譯文向社會公開征求意見。
社會各界如有相關(guān)建議，請于2025年6月30日前通過電子郵箱反饋我中心。
郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn
附件：1.【英文】M13B指導(dǎo)原則（草案）
2.【中文】M13B指導(dǎo)原則（草案）
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2025年4月22日
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15158107856（商務(wù)）
0571-86090910（人力資源）
15057993496/盧寧濤 （新藥業(yè)務(wù)）
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浙ICP備13034926號-1
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