為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2025〕11號)關(guān)于完善“中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系”(以下簡稱“三結(jié)合”體系)的相關(guān)要求,配合《中藥注冊管理專門規(guī)定》落地實施,我中心組織起草了《“三結(jié)合”中藥注冊審評證據(jù)體系下臨床試驗的一般原則》,經(jīng)征求學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界專家意見,現(xiàn)形成征求意見稿。
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國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2025年11月25日
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