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BIOS-0618片
2025-04-10

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杭州百誠醫藥科技股份有限公司收到國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗批準通知書，公司自主研發的創新藥 BIOS-0618 片將開展臨床試驗研究。本品此前已獲得適用于神經病理性疼痛治療的臨床試驗批準，本次為新增適應癥獲批。


一、項目簡介

   項目名稱：BIOS-0618片

   注冊分類：化藥1類

   適應癥：阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征（OSA）患者日間過度思睡

   申請人：杭州百誠醫藥科技股份有限公司

   受理號：CXHL2500103、CXHL2500104

   目前所處審批階段：IND獲批

   審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2025年1月22日受理的BIOS-0618片符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展臨床試驗。


二、國內外上市情況

   BIOS-0618片是由公司自主研發的擁有完全自主知識產權的治療神經病理性疼痛的新靶點藥物，可調節中樞神經系統的多種神經行為功能，具有治療多種中樞、周圍神經疾病的潛力。本次獲批新增適應癥為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征（OSA）患者日間過度思睡，國內外尚無該產品獲批上市。

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