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BIOS-0618片
2025-04-10

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杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗批準通知書，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥 BIOS-0618 片將開展臨床試驗研究。本品此前已獲得適用于神經病理性疼痛治療的臨床試驗批準，本次為新增適應癥獲批。


一、項目簡介

   項目名稱：BIOS-0618片

   注冊分類：化藥1類

   適應癥：阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征（OSA）患者日間過度思睡

   申請人：杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司

   受理號：CXHL2500103、CXHL2500104

   目前所處審批階段：IND獲批

   審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，2025年1月22日受理的BIOS-0618片符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展臨床試驗。


二、國內外上市情況

   BIOS-0618片是由公司自主研發(fā)的擁有完全自主知識產權的治療神經病理性疼痛的新靶點藥物，可調節(jié)中樞神經系統的多種神經行為功能，具有治療多種中樞、周圍神經疾病的潛力。本次獲批新增適應癥為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征（OSA）患者日間過度思睡，國內外尚無該產品獲批上市。

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