杭州百誠(chéng)醫(yī)藥科技股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥 BIOS-0618 片將開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究。本品此前已獲得適用于神經(jīng)病理性疼痛治療的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，本次為新增適應(yīng)癥獲批。
一、項(xiàng)目簡(jiǎn)介
項(xiàng)目名稱：BIOS-0618片
注冊(cè)分類：化藥1類
適應(yīng)癥：阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征（OSA）患者日間過(guò)度思睡
申請(qǐng)人：杭州百誠(chéng)醫(yī)藥科技股份有限公司
受理號(hào)：CXHL2500103、CXHL2500104
目前所處審批階段：IND獲批
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2025年1月22日受理的BIOS-0618片符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
二、國(guó)內(nèi)外上市情況
BIOS-0618片是由公司自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療神經(jīng)病理性疼痛的新靶點(diǎn)藥物，可調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)系統(tǒng)的多種神經(jīng)行為功能，具有治療多種中樞、周圍神經(jīng)疾病的潛力。本次獲批新增適應(yīng)癥為阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征（OSA）患者日間過(guò)度思睡，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)該產(chǎn)品獲批上市。
