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近日，百誠醫藥自主研發的適用于緩解成人癌痛的1類小分子創新藥BIOS-0623-Z4片獲得國家藥品監督管理局（NMPA）臨床試驗批準通知書。
一、藥品基本情況
藥品名稱：BIOS-0623-Z4片
注冊分類：1類適應癥：緩解成人癌痛
申請人：杭州百誠醫藥科技股份有限公司
受理號：CXHL2500675，CXHL2500676
目前所處審批階段：IND獲批（臨床試驗獲批）
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2025年7月10日受理的BIOS-0623-Z4片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展緩解成人癌痛的臨床試驗。
二、藥品其他情況
當前全球癌癥負擔上升，研究表明新發癌癥病例中，疼痛癥狀的發生率可達25%，而晚期癌癥患者的疼痛發生率更是高達60%-80%，其中劇烈疼痛的占比約為30%。面對全球癌癥負擔日益加重以及晚期癌癥患者對緩解性/姑息治療需求不斷增長的現實，實施科學、合理的疼痛管理，對于改善患者的生存質量、減輕痛苦具有至關重要的意義。數據來源：癌癥疼痛診療規范（2018年版）
BIOS-0623-Z4片是由公司自主研發的一種非阿片類靶點機制應用于成人癌痛治療的藥物，目前無同靶點且同適應癥藥品上市。BIOS-0623-Z4片屬于“境內外均未上市的創新藥”，其注冊分類為化學藥品1類。
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15057993496/盧寧濤 （新藥業務）
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(浙)-非經營性-2022-0016 浙公網安備 33010802005916號
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