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近日，百誠醫(yī)藥自主研發(fā)的適用于緩解成人癌痛的1類小分子創(chuàng)新藥BIOS-0623-Z4片獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗批準通知書。
一、藥品基本情況
藥品名稱：BIOS-0623-Z4片
注冊分類：1類適應(yīng)癥：緩解成人癌痛
申請人：杭州百誠醫(yī)藥科技股份有限公司
受理號：CXHL2500675，CXHL2500676
目前所處審批階段：IND獲批（臨床試驗獲批）
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2025年7月10日受理的BIOS-0623-Z4片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展緩解成人癌痛的臨床試驗。
二、藥品其他情況
當前全球癌癥負擔上升，研究表明新發(fā)癌癥病例中，疼痛癥狀的發(fā)生率可達25%，而晚期癌癥患者的疼痛發(fā)生率更是高達60%-80%，其中劇烈疼痛的占比約為30%。面對全球癌癥負擔日益加重以及晚期癌癥患者對緩解性/姑息治療需求不斷增長的現(xiàn)實，實施科學(xué)、合理的疼痛管理，對于改善患者的生存質(zhì)量、減輕痛苦具有至關(guān)重要的意義。數(shù)據(jù)來源：癌癥疼痛診療規(guī)范（2018年版）
BIOS-0623-Z4片是由公司自主研發(fā)的一種非阿片類靶點機制應(yīng)用于成人癌痛治療的藥物，目前無同靶點且同適應(yīng)癥藥品上市。BIOS-0623-Z4片屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊分類為化學(xué)藥品1類。
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